【4578】大塚ホールディングスの適時開示情報・決算速報をリアルタイム配信
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IR（適時開示情報） 平日 8:00〜21:00
IgA腎症治療薬「VOYXACT（シベプレンリマブ）」米国腎臓学会（ASN）でフェーズ3試験の最終結果を発表
AI大塚ホールディングスが、IgA腎症治療薬「VOYXACT」のフェーズ3試験最終結果を発表。シベプレンリマブ群はプラセボ群比で複合腎イベント発現リスクを97.1%低減し、2年間の腎機能安定化を実証。10月6日にFDAへ正式承認取得に向けた申請を完了。
IgA腎症治療薬「VOYXACT（シベプレンリマブ）」米国で生物製剤承認一部変更申請（sBLA）の段階的提出を完了
AI大塚HDの米国子会社は10月6日、IgA腎症治療薬「VOYXACT（シベプレンリマブ）」の正式承認取得に向けFDAに生物製剤承認一部変更申請（sBLA）の段階的提出を完了。現在は迅速承認を取得済み。2026年12月期業績予想に変更なし。
EGFRエクソン20挿入変異を伴う非小細胞肺がんの一次治療に対するジパレルチニブと化学療法の併用について新薬承認申請をFDAのRTORプログラム下で開始
AI大塚HDの100%子会社・大鵬薬品が、EGFRエクソン20挿入変異を伴う非小細胞肺がんの一次治療薬「ジパレルチニブと化学療法の併用」について、米国FDAのリアルタイム・オンコロジー・レビュープログラム下で新薬承認申請を開始。第Ⅲ相試験で主評価項目を達成。NDA提出は2026年末までに完了予定。
自己株式の取得状況に関するお知らせ
AI大塚HDが会社法に基づき自己株式を取得。2026年9月1日～30日に東京証券取引所で701,700株を約80億円で買付。同年2月の取締役会決議に基づく上限500億円・700万株の枠内で、累計取得は約470億円・428万株。
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AI要約に関するご注意
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